Роль индикаторов в оценке качества фармакотерапии и оказания медицинской помощи

Хафизьянова Р.Х., И.М. Бурыкин, Г.Н. Алеева. Роль индикаторов в оценке качества фармакотерапии и оказания медицинской помощи // Вестник Санкт Петербургского университета. сер. 11.- 2011.- № 4.- c. 103–112.

Введение

В историческом аспекте развития системы контроля качества медицинской помощи необходимо выделить несколько этапов. В 1966 году доктором Аведисом Донабедианом была сформулирована концепция оценки качества, основанная на теории простых систем. С точки зрения подобного подхода любая система здравоохранения может быть описана как полностью развитая система с набором объектов и компонентов. Качество медицинской помощи он описал как систему из трех компонентов: структура, процесс и результат [1]. На различных этапах исторического процесса развития медицины и здравоохранения понимание концепции качества медицинской помощи постоянно смещалось с одного компонента на другой.

Со второй половины девятнадцатого века до начала двадцатого (1850 – 1910) в оценке качества медицинской помощи основным критерием был результат. Чем более качественное лечение было оказано, тем более высокие результаты ему соответствовали. Соответственно, основными показателями оценки медицинской помощи были продолжительность жизни, уровни смертности, заболеваемости и инвалидности. Перечень лекарственных препаратов был небольшим и разработки специфической системы оценки качества фармакотерапии не требовалось.

В начале двадцатого века накопленные знания стали основой для технологического скачка в развитии медицинской науки. В этот период с 1910 до конца 70-х годов парадигма оценки качества постепенно смещается на компонент структуры. Основополагающие принципы оценки структурного компонента качества медицинской помощи были сформулированы в исследованиях Абрахама Флекснера. В этот период происходит становление систем лицензирования и аккредитации медицинских учреждений. Неотъемлемыми критериями оценки качества становятся требования к образованию и квалификации врачей, структуре, оснащенности медицинского учреждения, использованию утвержденных технологий и методов лечения. Впервые в 1951 году в США создается комиссия по аккредитации учреждений здравоохранения и формируется система лицензирования врачей и медицинских учреждений. Параллельно были разработаны требования к производству, выпуску и стандартизации лекарственных препаратов, что сопровождалось прогрессом фармотрасли в мире.

К началу 80-х годов усложнение процесса оказания медицинской помощи, появление большого числа альтернативных технологий, разделение труда врачей, появление узких специальностей стало причиной смены парадигмы оценки качества в сторону оценки процесса оказания медицинской помощи. К началу этого периода формируется рынок медицинских услуг на котором появляется частный сектор. Переориентация на оказание медицинской помощи как бизнесу требовало совершенно иных подходов к оценке качества и контролю расходов на здравоохранение. Считается, что ведущим фактором смены парадигмы являлось повышение стоимости оказания медицинской помощи. В частности, стоимость государственной программы медицинской помощи в США выросла с $7.7 биллионов долларов в 1970 году до $224 в 2000 году [2, 3]. Парадигма оценки качества медицинской помощи ориентированная на процесс является ведущей на настоящий момент во всех развитых странах мира.

Ведущую роль в процессно-ориентированной системе управления качеством играют клинические руководства, которые представляют собой «систематически разрабатываемые положения, содействующие врачу и пациенту в принятии наиболее оптимального решения» в условиях неопределенности [4]. Важным компонентом системы является оценка и контроль рациональности фармакотерапии заболеваний и содействии врачу в принятии наиболее оптимальных решений в сложных и неоднозначных случаях. Многоцентровые рандомизированные клинические исследования показали, что прогноз заболевания значительно улучшается в том случае, если врачи используют клинические рекомендации (GRACE, Euro Heart Survey и т.д.). Вместе с тем анализ результатов  исследования Euro Heart Survey показали расхождение между реальной клинической практикой и выполнением положений клинических руководств. При этом наблюдалась четкая взаимосвязь между выполнением клинических рекомендаций и достигнутыми показателями исходов лечения, что подтверждает необходимость внедрения эффективной системы оценки качества фармакотерапии, основанной на доказательной медицине [5, 6, 7].

Обеспечение безопасности и эффективности лекарственной терапии является одной из актуальнейших задач современной базисной и клинической фармакологии. Ежегодно в мире регистрируются более сотни оригинальных и тысячи генерических препаратов. По данным литературы, нежелательные лекарственные реакции стали причиной более 100 тыс. летальных исходов в США, став четвертой по значимости причиной смертности [5]. В условиях высокой разницы стоимости оригинальных и воспроизведенных препаратов, а также ограниченности финансовых ресурсов требуется разработка эффективного менеджмента процесса выбора и адекватного их назначения.

На современном этапе развития медицины произошло качественное изменение структуры заболеваемости, связанное с постарением населения и ростом числа пациентов с хроническими заболеваниями. Лечение таких больных должно быть комплексным и связанным с первичной и вторичной их профилактикой [8, 9]. Повышение числа лекарственных препаратов ведет к полипрагмазии, которая ассоциируется с повышением частоты нежелательных лекарственных реакций. Решение этой сложной проблемы может быть реализовано через повышение качества фармакотерапии [5].

Принципы рациональной фармакотерапии

Одним из путей решения указанных проблем является внедрение в практику принципов рациональной фармакотерапии. В 1960 году D.R.Laurence и P.N.Bennett сформулировали принципы рациональной фармакотерапии, которые основаны на решении следующих задач [10]:

  1. рациональный выбор группы лекарственных средств;
  2. выбор конкретного представителя группы препаратов;
  3. выбор использования оригинального препарата или дженерика;
  4. выбор конкретного наименования лекарственного средства;
  5. выбор адекватного режима дозирования.

Для оценки качества фармакотерапии могут быть использованы различные подходы. Утвержденная к применению на настоящий момент в Российской Федерации экспертная система оценки качества основана на экспертизе случая оказания медицинской помощи врачом — экспертом различных субъектов, участвующих в оказания медицинской помощи [11].  Мы полагаем, что этот подход имеет ряд существенных недостатков.  Во-первых, эксперты, оценивающие качество медицинской помощи, имеют разный опыт и квалификацию. В связи с этим экспертные оценки по одному и тому же случаю будут отличаться.  Во-вторых, экспертами также могут быть использованы различные методические документы (руководства, монографии, материалы лекций, рекомендации) для проведения экспертизы. Немаловажным фактором, влияющим на выявление дефектов, является финансовое вознаграждение экспертов за экспертизу. Введение материального стимулирования за выявленные дефекты будет мотивировать экспертов к поиску большого числа несущественных дефектов и результаты оценки  заинтересованных и сторонних экспертов могут различаться (рис. 1).

Рисунок 1. Дефекты оказания лекарственной помощи
Рисунок 1. Дефекты оказания лекарственной помощи

Отсутствие единых и систематизированных критериев оценки качества фармакотерапии является причиной того, что конечные результаты экспертизы трудно использовать для принятия управленческих решений, поскольку они будут содержать смещенные показатели оценки качества, связанные с неравной вероятностью выявления ошибок разными экспертами, использованием разной терминологии и классификации дефектов. Усугубляет эту проблему также отсутствие классификации врачебных дефектов, что неоднократно обсуждалось в литературе, однако до настоящего времени единый кодификатор дефектов не принят медицинским сообществом [12, 13].

Не полностью обеспечивает решение этой проблемы также наличие клинических рекомендаций. Они, с одной стороны, являясь документами системы контроля качества, не могут в полной мере использованы экспертами для оценки качества фармакотерапии. Это связано с тем, что в силу сложности и взаимосвязанности медицинских знаний и необходимости учета всех совокупных факторов в каждом отдельном случае оказания медицинской помощи не представляется правомочным прямое сопоставление всех этих фактов с данными медицинской документации из-за наличия возможных осложнений основного заболевания, различной индивидуальной реакции пациентов на проведенное лечение и др. Поэтому решение о правильности выбранной тактики лекарственной терапии может быть принято экспертами только с учетом всех факторов и условий в каждом конкретном случае оказания медицинской помощи пациентам. Дороговизна, малая эффективность стали ведущими причинами, из-за которых данный подход оценки качества медицинской помощи и фармакотерапии не является основным методом их оценки в развитых странах. Подобная оценка используется только в случае возникновения исков по возмещению вреда здоровью пациента [6].

Индикаторы

Альтернативный подход к изучению качества медицинской помощи и фармакотерапии связан с созданием четких и формализованных критериев, оценка выполнения которых возможна специалистом, не имеющим медицинского образования. Рассматривая процесс оказания медицинской помощи как некоторый «Черный ящик» и формируя набор критериев для оценки различных аспектов и механизмов оказания медицинской помощи можно получить оценку качества медицинской помощи лишенную смещения, связанного с субъективным фактором. Подобные критерии позволяют оценить насколько качественно и эффективно оказывалась медицинская помощь больному. В этой системе клинические рекомендации используются не только как рекомендации для врача, но и как документы, которые используются для формирования формализованных критериев экспертизы качества. Переход к использованию клинических рекомендаций в качестве документов системы контроля качества позволяет повысить приверженность врачей к их использованию. Показатели выполнения критериев экспертизы, выраженные в абсолютных или относительных единицах, носят названия индикаторов качества.

При назначении фармакотерапии, как метода воздействия, врачу также необходимо учитывать значительное количество факторов. Современные руководства по лечению различных заболеваний всегда имеют отдельные разделы, необходимые врачу для качественного и рационального назначения лекарственных препаратов. Формализация критериев экспертизы качества позволяет провести оценку насколько рационально проводилась фармакотерапия. Подобная методика оценки качества фармакотерапии получила широкое развитие в зарубежных странах. Индикаторная оценка качества медицинской помощи используется ВОЗ для оценки качества и доступности лекарственной терапии в странах с различными системами здравоохранения. Единые и унифицированные индикаторные оценки позволяют оценить эффективность международных программ содействия в развитии здравоохранения в развивающихся странах [14].

Наиболее широко используются три типа индикаторов оценки качества фармакотерапии [15]. Индикаторы использования (descriptive indicator) являются чисто описательными индикаторами, которые описывают частоту использования или долю назначения препаратов для лечения  какого – либо заболевания или группы пациентов, позволяют оценить используемые лекарственные препараты как оригинальные, так и воспроизведенные (бренд – дженерик), выбор их в каких-либо конкретных клинических ситуациях. При применении данного подхода можно выявить нерациональное назначение лекарственных препаратов: чрезмерное, редкое или полное отсутствие их использования в определенных клинических ситуациях. Вторая группа — индикаторы соответствия (appropriateness indicator), которые позволяют оценивать правильность и необходимость назначаемой фармакотерапии. Данная группа индикаторов оценивает правильность назначения лекарственного препарата в определенных клинических ситуациях, соответствие его дозы, учет противопоказаний и нерациональности выбранных комбинаций [9, 15]. Индикаторы для оценки потенциально вредных или опасных назначений выделяют в отдельную группу. Например, подобный индикатор может быть использован для оценки назначения b-адреноблокаторов для лечения артериальной гипертензии у пациентов с бронхиальной астмой. В совокупности эти индикаторы позволяют проводить интегральную оценку качества лекарственной терапии [15].

Индикаторы качества фармакотерапии широко используются в различных странах как часть процесса улучшения качества медицинской помощи и различных схем оплаты труда за эффективность (pay-for-performance) [16, 17]. В контексте формализованной критериальной индикаторной оценки термин «оптимизация назначения» подразумевает оценку изменений в назначении препаратов, приводящих к увеличению правильности назначения препаратов, отражающих более широкое использование рекомендаций и руководств.

Долгие годы одной из трудностей разработки корректных индикаторов качества фармакотерапии являлось отсутствие международной классификации лекарственных препаратов [14]. Анатомо – терапевтическая система (АТС) была разработана Норвежским департаментом здравоохранения (г.Осло) на основе существовавшей системы, которая использовалась для анализа фармацевтического рынка в странах Европы. Кроме качественной классификации, используемой для единой систематизации препаратов, существовала необходимость разработки количественной единицы измерения. Для этих целей Норвежским департаментом здравоохранения была разработана определенная дневная доза ОДД (defined daily dose (DDD)), которая использовалась для исследования потребления лекарств [18]. В 1981 году АТС/ОДД система была рекомендована ВОЗ для проведения международных исследований потребления лекарств. ОДД доза определяется как «средняя поддерживающая доза в день для лекарств, используемых по прямым показаниям у взрослых» [19]. Для нужд проведения национальных и международных исследований все АТС коды и соответствующие им ОДД дозы публикуются ВОЗ [20]. Одним из недостатков подобного подхода является то, что ОДД доза формируется на основе обзора доз использованных лекарственных веществ в различных странах. Следует еще раз пояснить, что ОДД доза не является рекомендованной или назначаемой дозой, она отражает единицу измерения, которая позволяет исследовать и оценивать потребление лекарств. Данный показатель должен рассчитываться на определенный знаменатель для коррекции вариации. Для госпиталей в качестве такого показателя используется количество ОДД доз на 100 койко-дней.

Подход к оценке использования лекарств на основе ОДД доз является не универсальным. В Северной Америке большее внимание уделяется оценке индивидуальных назначений и дозового режима для оптимизации назначения лекарств. Проведенные исследования позволили сделать вывод, что АТС/ОДД является необходимой, но не полной оценкой для расчетов потребления лекарств [21, 22]. Использование этой системы на первом этапе оценки потребления лекарств является целесообразным, а для более точного расчета требуются специализированные методы исследования, включая индикаторы для специфических нозологий и групп лекарственных препаратов.

Всемирной Организацией Здравоохранения были разработаны индикаторы для оценки качества и доступности национальной системы лекарственного обеспечения (таб. 1). Универсальность этих индикаторов позволяет сравнивать эффективность систем здравоохранения различных стран, оценивать их динамику во времени. Принято считать, что при реализации различных программ модернизации здравоохранения использование критериев и индикаторов позволяет оценивать результативность проводимых реформ [23].

Таблица 1 — Основные индикаторы ВОЗ используемые для оценки качества лекарственного обеспечения [23].

Тип индикатораСостав
Индикаторы назначения препаратов— Среднее число лекарственных препаратов на один визит.
— Доля препаратов, назначенных по генерическим наименованиям.
— Доля посещений, на которых были назначены антибиотики.
— Доля посещения, на которых были назначены препараты в инъекционной форме.
— Доля препаратов, назначенных из списка основных лекарственных препаратов.
Индикаторы процесса оказания помощи пациенту— Среднее время консультации
— Среднее время подготовки
— Доля лекарств реально подготовленных
— Доля лекарственных препаратов адекватно маркированных
— Знание пациента о корректной дозе лекарственного препарата  
Индикаторы оценки учреждения здравоохранения— Доступность копии формуляра или списка основных лекарственных препаратов
-Доступность ключевых лекарств
— ОДД/100 койко-дней.
— Количество ОДД доз на 100 койко-дней.

Повышение продолжительности жизни привело к структурным изменениям населения и увеличением доли пожилых пациентов. Данная категория людей, как правило, имеет несколько хронических заболеваний и высокую вероятность появления побочных эффектов, связанная как с взаимодействием лекарственных препаратов между собой, так и в связи с сенильными изменениями органов, приводящих к изменению фармакокинетики и фармакодинамики лекарств. С этих позиций целесообразна разработка и рассмотрение индикаторов для разных возрастных групп [15].

Исследования качества фармакотерапии с применением индикаторов позволили выявить значительные вариации в качестве оказания медицинской помощи. Например, исследование качества фармакотерапии астмы на уровне врачей общей практики Греции выявило, что только 23% врачей руководствуются клиническими рекомендациями при лечении данного заболевания. Частота назначения b2-агонистов и препаратов группы теофиллина была выше, а ингаляционных кортикостероидов ниже, чем рекомендуется в руководствах [24].

Индикаторы могут быть использованы для оценки изменения качества в ответ на изменение организации оказания медицинской помощи. В частности, использование индикаторов для оценки изменения качества фармакотерапии после изменения системы организации медицинской помощи показала чувствительность данного подхода. Было выявлено, что переход с системы free-for-service (оплата за услугу) на medicaid (страховой принцип) незначительно улучшает качество медицинской помощи, оцениваемое с использованием индикаторов [25]. Другим примером, показывающим полезность использования индикаторов, является исследование необходимости внедрения электронных персональных органайзеров для перевода ручной выписки рецептов на электронную и внедрения электронного ассистента для содействия врачу при назначении лекарственного препарата [26]. Оценка качества фармакотерапии и лекарственного обеспечения беременных женщин нескольких регионов Пакистана показала, что характер назначения препаратов был сходен с таковыми в западных странах, но при этом менее одному проценту женщин назначались лекарственные препараты, проявляющие тератогенные свойства [27].

Использование индикаторов позволило Национальной ассоциации фармацевтов США перейти в фармацевтическом регулировании от наказания к оценке фармацевтической практики с использованием системы на основе индикаторов. Данная инновация позволила значительно улучшить исходы лечения пациентов [28].

Реализация любой программы в сфере здравоохранения связана с проблемой оценки ее социальной и экономической эффективности. При отсутствии утвержденных и единых индикаторов решение подобного вопроса становиться проблематичным. Например, в двух учреждениях приняты программы повышения качества и эффективности медицинской помощи, однако если каждое из учреждений установит свои индикаторы эффективности, сопоставить и сравнить эти программы становиться невозможным. Если при реализации этих программ будут установлены сопоставимые индикаторы из единого утвержденного перечня, то в дальнейшем появиться возможность сопоставить эффективность реализации этих программ по единым индикаторам. Использование подобного подхода позволяет сравнивать различные программы на отраслевом и государственном уровне, выбирая наиболее эффективные подходы и решения. Например, можно оценить, что эффективнее для профилактики нежелательных лекарственных реакций или заболеваний, государственная программа профилактических мероприятий или вложения в повышение объема оказываемой медицинской помощи.

Таким образом, разработка и принятие медицинским сообществом унифицированных клинических рекомендаций, критериев экспертизы и индикаторов, позволяющих оценить качество оказания медицинской помощи и рациональности фармакотерапии являются основой создания единой парадигмы улучшения функционирования системы здравоохранения.

Литература

  1. Donabedian A. The Quality of Medical Care // Science.- 1978.- v.200.- p. 856-864.
  2. Vladeck B.C. Diagnosis related group-based hospital payment: the real issues // Bull N Y Acad Med.- 1986.- v.62(1).- p.46-54.
  3. Witte K.K., Clark A.L. Carvedilol in the treatment of elderly patients with chronic heart failure // Clin Interv Aging.- 2008.- v.3(1).- p.55-70.
  4. Baker R., Fraser R.C. Development of review criteria: linking guidelines and assessment of quality // BMJ.- 1995.- v.311(7001).- p.370-373.
  5. ВНОК. Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями.- М., 2009.- с. 56.
  6. Institute of Medicine. Committee on Clinical Practice Guidelines. Guidline for clinical practice: from development to use. Editors Field M.J., Lohr K.N.- Washington, DC: National Academy Press, 1992.
  7. Komajda M, Drexler H. Lessons from the European heart survey // Circulation.- 2006.- v. 113(7).- p.f25-f26.
  8. Woodhouse K.W., Wynne H.A. The pharmacology of aging. In Brocklehurst J.C., Tallis R.C., Fillit H.M. eds. Textbook of Geriatric Medicine and Gerontology. 4th Edn.- London: Churchill Livingstone, 1992.- p.129–142.
  9. Using prescribing indicators to measure the quality of prescribing to elderly medical in-patients / G.M.Batty, R.L.Grant, R.Aggarwal et al.  // Age Ageing.- 2003.- v.32(3).- p.292-298.
  10. Laurence D.R., Bennet P.N., Brown M.J. Clinical pharmacology.- 8th ed.- Edinburg; London; New York; Philadelphia; Sydney; Toronto: Churchill Livingstone, 1997.- p. 710.
  11. Контроль и обеспечение качества медицинской помощи в медицинских организациях: учебное пособие / Н.К.Гусева; под общей ред. Н.К.Гусевой.- Н.Новгород: Изд. НГМА, 2010.- 292 с.
  12. Пальчун В.Т. Врачебные ошибки — классификация и предупреждение // Вестник оториноларингологии.- 2008.- № 1.- С.1-8.
  13. Юридическая квалификация дефектов оказания медицинской помощи и врачебных ошибок — помощь практическому здравоохранению / Е.Х.Баринов, Н.Е.Добровольская, Б.М.Муздыбаев, П.О.Ромодановский // Медицинское право.- 2010.- № 5.- С.3-8.
  14. Descriptive tools and analysis. In Drug Utilisation Studies. Methods and Uses Dukes, M. N. G., Ed.- WHO Regional Office for Europe, Copenhagen, Denmark: WHO Regional Publications, 1993.- p. 300. Capella, D. (1993).
  15. Development of prescribing indicators for elderly medical inpatients / C.A.Oborne, G.M.Batty, V.Maskrey et. al. // Br J Clin Pharmacol.- 1997.- v.43(1).- p.91-97.
  16. Effects of pay for performance on the quality of primary care in England / S.M.Campbell, D.Reeves, E.Kontopantelis et al. // N Engl J Med.- 2009.- v. 361(4).- p.368-378.
  17. Quality indicators for cardiovascular primary care / F.I.Burge, K.Bower, W.Putnam, J.L.Cox // Can J Cardiol.- 2007.- v.23(5).- p.383-388.
  18. Wertheimer A.I. The defined daily dose (DDD) system for drug utilization review // Hospital Pharmacy.- 1986.- v.21.- p. 233–58.
  19. United Kingdom Drug Utilisation Research Group.  Handbook of Drug Use Research Methodology, 1st edn. McGavock, H., Ed.- Newcastle upon Tyne, UK, 2000.- p. 255.
  20. ATC Index with DDDs.- Oslo, Norway: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, 1999.
  21. Curtis C.E., Fitzpatrick R., Marriott J.F. An evaluation of quinolone prescribing in a group of acute hospitals: development of an objective measure of usage // Pharmacy World and Science.- 2002.- v.24.- p. 161–166.
  22. Wessling A., Boethius G. Measurement of drug use in a defined population. Evaluation of the defined daily dose (DDD) methodology // European Journal of Clinical Pharmacology.- 1990.- v.39.- p.207–210.
  23. How to investigate drug use in health facilities. WHO: WHO Press, 1993.- p.87.
  24. Prescription of Medications by Primary Care Physicians in the Light of Asthma Guidelines / K.I.Gourgoulianis, B.Hamos, K.Christou et al. // Respiration.- 1998.- v.65.- p.18–20.
  25. Quality of drug treatment of childhood persistent asthma in Maryland medicaidrecipients in transition from managed fee for service to managed capitation / P.K.Singhal, I.Zuckerman, B.Stuart et al. // J Manag Care Pharm.- 2007.- v.13(4).- p.310-318.
  26. Reducing errors in discharge medication lists by using personal digital assistants / B.C.Grasso, R.Genest, K.Yung, C.Arnold // Psychiatr Serv.- 2002.- v.53(10).- p.1325-1326.
  27. Drug-prescribing patterns during pregnancy in the tertiary care hospitals of Pakistan: a cross sectional study / D.K.Rohra, N.Das, S.I.Azam et al. // BMC Pregnancy Childbirth.- 2008.- v.8.- p.24.
  28. McCaffrey K.J., MacKinnon N.J. Health care report cards: why should community pharmacists care? // CPJ/RPC.- 2005.- v.138., N 5.- p. 36-43.