Введение. Цель исследования изучить детерминанты финансовой доступности ЛП категории «С» для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы» после введения государственной регистрации цен.
Материалы и методы. Для оценки стоимости единицы использован подход, основанный на DDD дозах. Для изучения были выбраны основные ЛП для лечения заболеваний сердечно – сосудистой системы (категория АТХ «С»). На основе DDD рассчитывали стоимость pDDD (priceDDD). Для анализа была сформирована база данных зарегистрированных цен фармпроизводителей лекарственных препаратов за период 2010 – 2016 годы. Определялись оценки генеральной совокупности максимальные и минимальные показатели и динамика за исследуемый период.
Результаты. Установлено, что динамика цен на исследованные лекарственные препараты менялась неоднозначно с 2010 по 2016 годы. Динамика цен в период 2010 – 2014 годы была сходной с показателями Федеральной службы государственной статистики, а с 2015 года зарегистрированы различия.
Заключение. Необходимо совершенствование системы обеспечения финансовой доступности для населения лекарственных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Ключевые слова: доступность фармакотерапии, сердечно-сосудистые заболевания
Введение
Фармакоэкономика — научно-практическое направление, возникшее на стыке клинической фармакологии, фармации и экономики здравоохранения, ставящая своей целью решение задач, позволяющих оценить стоимость медицинских технологий. Этот раздел науки включает в себя набор инструментов, позволяющих провести оценку различных программ лечения с позиций соотношения их терапевтической эффективности и стоимости. Следует отметить, что фармакоэкономический анализ является частью клинико-экономического анализа, который разрабатывает вопросы оценки не только лекарственного обеспечения, но и методов диагностики и лечения различных заболеваний (включая хирургическое, лучевое, физиотерапевтическое и др.). В рамках фармакоэкономики большинство исследователей проводит оценку финансового преимущества новых технологий или лекарственных препаратов. Однако для полноценного анализа данных фармакоэкономического исследования необходимо проведение оценки динамики затрат пациентов и медицинских организаций на эффективную фармакотерапию. Это возможно при сочетании методов фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, общепринятых в клинической фармакологии с использованием DDD доз – универсальной единицы потребления лекарственных препаратов [8, 10]. Обеспечение доступности лекарственных препаратов для населения является одной из задач системы здравоохранения государства. Согласно определению Всемирной Организации здравоохранения (WHO) комплекс мероприятий по обеспечению доступности лекарственных препаратов (ЛП) является ключевым компонентом лекарственной политики государства [12]. Следует разделять понятия (финансовой) ценовой (affordability) и физической (availability) доступности лекарственных препаратов для населения. К сожалению, в опубликованных исследованиях о доступности лекарственных препаратов, проведенных в Российской Федерации, эти понятия не выделяются [5,6].
Обеспечение физической доступности основывается на поддержке инфраструктуры производства и доставки ЛП до пациента. К субъектам обеспечения доступности относят фармпроизводителей, оптовые компании (дистрибьютеры) и аптечные организации. Задачей государственного регулирования является активизация тех областей фармацевтического рынка, где рентабельность низкая, что делает их непривлекательным для участников (фармпроизводителей, дистрибютеров и аптек). Для стимулирования производства производителям могут быть представлены различные льготы. Методом повышения физической доступности является создание государственных аптечных сетей. Например, в Республике Татарстан Государственное унитарное предприятие «Медицинская техника и фармация Татарстана» обеспечивает создание аптек в малочисленных населенных пунктах, где открытие аптек малорентабельно и частные аптечные учреждения отсутствуют. В разных регионах страны подходы к обеспечению физической доступности лекарственных препаратов не одинаковы. По данным Министерства здравоохранения РФ только в 88% регионов РФ функционирует сеть государственных или муниципальных аптечных организаций. Методы оценки физической доступности, основанные на анализе ассортиментного перечня производителей, дистрибьютеров и аптек широко используются. Созданы специализированные сайты, базы данных и горячие линии по информированию пациентов о наличии лекарственных препаратов в аптеках. Это позволяет констатировать, что оценка физической доступности лекарственных препаратов в РФ разработана и успешно используется при оценке доступности ЛП для населения.
Методы анализа финансовой доступности основаны на анализе динамики цен [12]. Индекс цен на лекарственные препараты рассчитывается маркетинговыми компаниями (DSM GROUP), Федеральной службой государственной статистики. Однако, несмотря на это, информация о финансовой доступности разрознена, противоречива и не системна, что порождает противоположные точки зрения. С 2010 года для обеспечения финансовой доступности в РФ внедрена система государственной регистрации цен производителей, оптовых и розничных надбавок (Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»). В доступной литературе мы не выявили исследований, посвященных оценке эффективности подобного подхода.
Настоящее исследование проведено с целью изучения детерминант финансовой доступности ЛП для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы после введения государственной регистрации цен. Выборка препаратов, рекомендованных для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, связана с необходимостью их постоянного приема пациентами и устойчивым ростом затрат на эти заболевания [4].
Материалы и методы
Для оценки стоимости единицы использован подход, основанный на DDD дозах. Этот метод рекомендован ВОЗ для фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований в мире и на уровне отдельного государства [2, 10]. DDD доза используется в клинической фармакологии для изучения доступности и потребления ЛП. Для изучения были выбраны основные ЛП для лечения заболеваний сердечно – сосудистой системы (категория АТХ «С»), в соответствии с клиническими рекомендациями, оказывающими влияние на течение сердечно-сосудистых заболеваний: диуретики, β-адреноблокаторы (БАБ), лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (РАС), гиполипидемические ЛП [3]. Для изучения были выбраны только пероральные формы ЛП. На основе DDD рассчитывали стоимость pDDD (priceDDD). Отпускная цена ЛП трансформировалась в единицу pDDD на основе формулы:
Для анализа была сформирована база данных зарегистрированных цен фармпроизводителей лекарственных препаратов за период 2010 – 2016 годы (www.grls.rosminzdrav.ru). На основе нее определяли средние арифметические для каждого генерического наименования. Определялись оценки генеральной совокупности максимальные и минимальные показатели и динамика за исследуемый период [1,8].
Результаты исследования
Анализ показателей, представленных на рис. 1 свидетельствует, что из четырех диуретиков наименее затратным был фуросемид, pDDD которого за исследуемый период изменялась незначительно и составила к 2016 году 0,24 руб. В реестре было представлено только 3 торговых наименования данного препарата pDDD которых были от 0,21 до 0,30 руб. pDDD гидрохлоротиазида была стабильной и составила 1,37 – 0,98 руб. и к концу исследуемого периода была в 3,9 раза выше затрат фуросемида. Затраты на индапамид в 14,5 раза превышали pDDD фуросемида и составили к 2016 году 3,47 руб. Самым затратным препаратом был спиронолактон, стоимость DDD дозы которого составила в среднем 6,5 руб. за исследуемый период и превышала все ранее представленные диуретики.
Как видно из рисунка 2, БАБ по величине pDDD разделялись на четыре группы. Самыми дешевыми были атенолол и пропранолол средняя стоимость которых в 2010 году составила 0,72 и 1,27 руб. К концу исследуемого периода (2016 г.) стоимость атенолола снизилась на 24,4%, а пропранолола повысилась на 64,1% по сравнению с 2010 годом. Значения pDDD соталола и бисопролола на 2010 год составили 5,02 и 5,51 руб. и к концу исследуемого периода (2016 г.) возросли на 24,7% и 17,5%, соответственно. Стоимость метопролола также возросла за исследуемый период на 78,7%. Самым дорогим препаратом в этой группе был α1-, β1- и β2-адреноблокатор карведилол, и pDDD для него составила 26,8 руб. и 27,08 руб. в 2010 и 2016 годах соответственно.
Как видно из рисунка 3 стоимость лекарственных препаратов изменялась неоднозначно. Анализ показателей, свидетельствует, что за шесть лет стоимость DDD дозы ЛП из группы С09 «Препараты, влияющие на РАС» изменялись незначительно. К 2016 году эналаприл имел наименьшие затраты, которые составили 1,13 руб. Затраты на каптоприл были выше в 2,26 раза, а на лизиноприл в 3,8 раза по сравнению с эналаприлом. Наиболее высокие затраты pDDD были зарегистрированы для периндоприла и лозартана: 7,01 и 7,13 руб. соответственно. Результаты анализа показателей, представленных на рисунке 4 свидетельствуют о том, что за исследуемый период статистически значимого изменения величины pDDD симвастатина не было выявлено (18,45 руб. и 17,85 руб. в 2010 и 2016 годах, соответственно). Показатель pDDD аторвастатина был ниже в 2,56 раза и составил 11,37 руб. к 2016 году. Стоимость фенофибрата в 2013 году была самой высокой 59,6 руб. При дальнейшем снижении цены в последующие годы его затраты в 2016 году превышала показатель аторвастатина в 2,56 раза.
Результаты сопоставления динамики затрат на лекарственные препараты по результатам настоящего исследования, и данным Федеральной службой государственной статистики за исследуемый период представлены в динамике на рисунке 5.
Как видно из данных рисунка 5, фактически рассчитанная динамика затрат и представленная на сайте Росстата (www.gks.ru) не совпали в 2015 и 2016 годах.
Обсуждение полученных данных
Результаты настоящего исследования представляют как теоретическую, так и практическую значимость. Сердечно – сосудистые заболевания являются основной причиной смертности населения РФ, а общество несет как социальные, так и экономические потери [1].
Результаты оценки затрат выявили два важных аспекта проблемы. Во-первых, принятая в государственной статистической системе оценка на основе перечня ЖНВЛП недостаточно информативна. Оцениваемая динамика стоимости упаковки ЛП менее информативна стоимости pDDD. Эта величина позволит организаторам здравоохранения, зная потребление ЛП, оценить вклад фармакотерапии в бремя болезней для государства. Во-вторых, полученная нами динамика затрат на лекарственные препараты, используемые в реальной клинической практике, в сравнении с динамикой цен в РФ не выявили устойчивой тенденции к сдерживанию их стоимости в течение 2010 – 2014 годы. Прирост в 2011 году составил 8,7% и 6,3% по данным настоящего исследования и только с 2015 года лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП имели тенденцию сдерживания роста затрат: 10,1% и — 6,1% в 2015 и 2016 годах соответственно. Тогда как рост стоимости на ЛП из группы «С» по данным Росстата был 20,1% и 20,1%, соответственно.
Универсальность pDDD позволяет сопоставлять стоимость не только между регионами, но и между отдельными странами в динамике. Для сопоставления с зарубежными данными мы проанализировали два широко используемых лекарственных препарата: эналаприл и бисопролол на основе данных стоимости ЛП международных ретейлеров (www.pharmacychecker.com). Было выявлено, что средняя pDDD дозы эналаприла в 2016 году в странах: Канада, Сингапур, Новая Зеландия, Турция, США и Великобритания составила 33,6 руб. (11,05 руб. и 80,6 руб., минимальная и максимальная цена). Этот показатель в 29,7 раза превышает затраты, рассчитанные в настоящем исследовании – 1,13 руб. за pDDD. Бисопролол, затраты которого в 2016 году по результатам исследования составили 6,47 руб. были ниже затрат в исследованных зарубежных странах в 7,9 раза (51,7 руб. за pDDD). Это указывает на то, что уровень затрат на ЛП в РФ в 2016 году был ниже, чем в ряде зарубежных стран. Мы полагаем, что разница затрат на эти лекарственные препараты может быть связана с широким использованием дженериков.
Проблема финансовой доступности ЛП изучается многими исследователями. Показано, что поведение потребителя на рынке ЛП не рациональное [7]. Соответственно, неэффективное регулирование фармацевтического рынка будет способствовать увеличению затрат населения и учреждений здравоохранения без повышения эффективности медицинской помощи. Результаты настоящего исследования позволяют предположить, что используемая методология на основе анализа динамики цен упаковок лекарства малоинформативна для практического здравоохранения и не позволяет оценить существующие тренды. Использованный нами методический подход на основе оценки pDDD позволяет сопоставить доступность ЛП, с одной стороны, а, с другой, оценить динамику затрат на ЛП во времени. Подтверждением целесообразности подхода на основе стоимости DDD являются и данные других исследователей [9,11]. Вместе с тем, в нашей стране данный подход не нашел широкого практического применения. Внедрение данной методологии в реальную медицинскую практику является актуальным.
В условиях свободного рынка предложено несколько подходов направленных к сдерживанию цен производителей и повышения доступности ЛП для населения. В РФ принят подход на основе государственной регистрации цен производителей и регулирования наценок для оптовых и розничных продавцов. Результаты настоящего исследования не выявили значимого отличия динамики цен выбранных препаратов от временной динамики цен, полученной органами государственной статистики. Следует отметить, что в настоящем исследовании оценивалась динамика ЛП из перечня ЖНВЛП, тогда как Федеральная служба государственной статистики (www.gks.ru) анализирует выборку из всех ЛП.
Насколько включение препарата в перечень ЖНВЛС гарантирует доступность низкой стоимости ЛП для населения? Аптеки самостоятельно определяют свой ассортимент, соответственно гарантии выбора генерических препаратов с минимальной ценой в ассортиментном перечне конкретной аптеки не существует. Более того, с целью максимизации прибыли аптечные учреждения могут стремится к выбору для розничной продажи наиболее дорогих торговых наименований, поскольку разница между предельной оптовой и розничной ценой выше для дорогих препаратов, соответственно величина прибыли с продажи дорогого препарата выше, чем с продажи препарата с минимальной ценой.
Другим направлением сдерживания затрат на ЛП является гибкое налоговое законодательство. За счет низких налогов на отдельные ЛП можно стимулировать производителей к производству малорентабельных лекарственных препаратов. Подобные подходы действуют в отношении орфанных ЛП.
Основным инструментом повышения финансовой доступности остается государственное софинансирование части стоимости при покупке и обеспечение государственных закупок ЛП. Этот механизм реализуется на основе лекарственного страхования, представляющее собой государственное софинансирование части стоимости ЛП. Хотя в РФ действует программа дополнительного льготного лекарственного обеспечения, значительная доля пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями не имеют права на льготное получение лекарств.
Существует ряд спорных моментов относительно этической обоснованности применения процедур экономического анализа в медицине. Оценка стоимости лечения в значительной мере отличается от оценки стоимости любой вещи, как, например, машины или компьютера, так как одним из компонентов анализа является жизнь больного и ее качество. Фармакоэкономика не призвана снижать расходы в медицине, ее задача предоставление информации специалистам для принятия обоснованного решения. Именно этот тезис приводит к появлению мнений относительно того, что фармакоэкономика является разделом науки, обосновывающим снижение расходов на здравоохранение. Данные, получаемые в ходе фармакоэкономических исследований носят информативно-консультативный характер и ни в коем случае не являются законодательным обоснованием замены одного метода лечения другим только по причине его дороговизны.
В заключении следует отметить, что внедрение лекарственного страхования позволит повысить доступность ЛП для населения. Основой системы лекарственного страхования будет референсная стоимость – финансовые средства, которые возмещаются пациенту при покупке ЛП. Именно внедрение этого показателя позволит производителям ориентироваться при выведении ЛП на рынок и определения его стоимости. В условиях референсной стоимости аптеки не будут мотивированы к выбору ассортимента преимущественно дорогих ЛП.
Выводы
Таким образом, оценка динамики стоимости лекарственных препаратов с использованием pDDD позволяет проводить точный расчет стоимости отдельно взятых лекарственных препаратов и проводить их сопоставление между собой на мировом уровне. Только расчет pDDD позволяет повысить точность и устойчивость фармакоэкономических исследований в течении длительного периода времени. Проведение наших исследований представляется важным для совершенствования системы финансовой доступности лекарственных препаратов для населения Российской Федерации. Данный алгоритм проведения фармакоэкономических исследований является эффективным инструментом совершенствования доступности лекарственных препаратов для населения.
Литература
1. Алеева Г.Н., Журавлева М.В., Бурыкин И.М. Фармакоэкономический анализ эффективности кардиостатина при терапии гиперхолестеринемии // Клиническая фармакология и терапия. 2009. №6. С. 72–73.
Aleeva G.N., ZHuravleva M.V., Burykin I.M. Pharmacoeconomical analysis of the effectiveness of cardiostatin in the treatment of hypercholesterolemia // Clinical pharmacology and therapy. 2009. №6. P. 72–73.
2. Зиганшина Л.Е., Магсумова Д.Р., Кучаева А.В. и др. ATC/DDD классификационная система в фармакоэпидемиологических исследованиях // Качественная Клиническая Практика. 2004. №1. С. 28–33.
Ziganshina L.E., Magsumova D.R., Kuchaeva A.V. et al. ATC/DDD classification system in pharmacoepidemiological studies // Qualitative Clinical Practice. 2004. №1. P. 28–33
3. ВНОК. Национальные клинические рекомендации. Москва: ВНОК. 2008. 512 с.
VNOK. National clinical guidelines. Moscow: VNOK. 2008. 512 p.
4. Концевая А.В., Калинина А.М., Колтунов Е.И., Оганов Р.Г. Социально-экономический ущерб от острого коронарного синдрома в Российской Федерации // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011. Т.2, №7. С. 158–166.
Kontsevaya A.V., Kalinina A.M., Koltunov E.I., Oganov R.G. Socio-economic damage from acute coronary syndrome in the Russian Federation // Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2011. T.2, №7. P. 158–166.
5. Лозовская А. Почему снижается доступность лекарственных препаратов для населения // Аптечный бизнес. 2011. №1–2.
Lozovskaya A. Why is the availability of medicines for the population reduced // Pharmacy business. 2011. №1–2.
6. Смолина В.А., Пашко О.Д. Доступность фармацевтической помощи населению Саратовской области // Бюллетень медицинских Интернет-конференций. 2013. Т. 3, №12. С. 1362–1364.
Smolina V.A., Pashko O.D. Availability of pharmaceutical care to the population of Saratov region / / Bulletin of medical Internet conferences. 2013. T. 3, №12. P. 1362–1364.
7. Ткаченко О.В. Выбор, покупка и потребление лекарственных препаратов: опыт социологического исследования // Современные исследования социальных проблем. 2013. №6.
Tkachenko O.V. The selection, purchase and consumption of drugs: the experience of sociological research // Modern research of social problems. 2013. №6.
8. Хафизьянова Р.Х., Бурыкин И.М., Алеева Г.Н. Математическая статистика в экспериментальной и клинической фармакологии. Казань: Медицина. 2006. 374 с.
KHafizyanova R.KH., Burykin I.M., Aleeva G.N. Mathematical statistics in experimental and clinical pharmacology. Kazan: Meditsina. 2006. 374 p.
9. Cameron A., Ewen M., Ross-Degnan D., et al. Medicine prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income countries: a secondary analysis // Lancet. 2009. V.373, №9659. P. 240–249.
10. Introduction to drug utilization research. Geneva: WHO. 2003. 84 p.
11. Kanavos P., Reinhardt U. Reference Pricing For Drugs: Is It Compatible With U.S. Health Care? // Health Aff. 2003. V.22, №3. P. 16–30.
12. World Health Organization, редактор. How to develop and implement a national drug policy. 2nd ed. Geneva: World Health Organization; 2001. 83 p.